美国FDA批准首个治疗斑秃脱发口服药
2022-06-16 14:20
今天，美国食品和药物管理局批准了 Olumiant (baricitinib) 口服片剂用于治疗患有严重斑秃的成年患者，这种疾病通常表现为斑秃，每年在美国影响超过30万人。 FDA 首次批准斑秃的全身治疗（即治疗整个身体而不是特定部位）。
FDA 药物评估和研究中心皮肤科和牙科部主任、医学博士 Kendall Marcus 说，“获得安全有效的治疗方案对于大量受严重脱发影响的美国人来说至关重要，今天的批准将有助于满足严重斑秃患者的重大需求。”
斑秃是全球发病率第二高的脱发症状，全球大约有1.47亿患者，中国患者约有400万。它是一种自身免疫性疾病，由于免疫系统攻击毛囊，导致头皮、脸部或身体其他部分的毛发部分或完全脱落。斑秃症状经常在儿童时期就会发作，任何年龄、性别和种族的人群都可能患上斑秃。
巴瑞替尼（baricitinib，英文商品名Olumiant）是一种Janus 激酶 (JAK) 抑制剂，可阻断一种或多种特定酶家族的活性，干扰导致炎症的途径。
巴瑞替尼的疗效和安全性在两项随机双盲，含安慰剂对照的临床试验中得到评估。参加这些试验的患者基线时至少50%的头发脱落超过6个月。
试验结果显示，接受治疗36周后，在两项临床试验中，大约三分之一接受剂量为4mg的巴瑞替尼治疗的患者达到头皮毛发覆盖面积超过80%（BRAVE-AA1=35.2%，BRAVE-AA2=32.5%），而安慰剂组的数值分别为5.3%（BRAVE-AA1）和2.6%（BRAVE-AA2）。同时，约三分之一的患者达到眉毛或睫毛完全再生或者没有明显缺失的指标。
服用方法：每日口服一次。按计量服用，患者每月大约付2500美元。
Olumiant最常见副作用包括：上呼吸道感染、头痛、痤疮、高胆固醇（高脂血症）、称为肌酐磷酸激酶的酶升高、尿路感染、肝酶升高、毛囊炎症（毛囊炎）、疲劳、下呼吸道感染、恶心、生殖器酵母菌感染（念珠菌感染）、贫血、某些类型的白细胞数量减少（中性粒细胞减少症）、腹痛、带状疱疹（带状疱疹）和体重增加。
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