Pembrolizumab（商品名 Keytruda）用于不能手术切除或转移性黑色素瘤的治疗应用范围扩大
2015年12月18日，美国食品和药物管理局（FDA ）批准了Pembrolizumab（商品名Keytruda ，默沙东公司）的扩大应用范围，用于不能手术切除或转移性黑色素瘤的治疗，这种新增应用范围包括对晚期或转移性黑色素瘤的初始治疗。
2014年Pembrolizumab获得加速批准，用于不能手术切除或转移性黑色素瘤，经过易普利姆玛（Ipilimumab）和一种BRAF抑制剂（如果BRAF V600突变阳性）治疗之后疾病依然恶化的病人。下面两个新的临床试验验证了Pembrolizumab的临床益处。
第一个试验入选患者患有不能手术切除或转移性黑色素瘤，未接受过易普利姆玛和没有进行超过一种药物的全身治疗。患者被随机分到Pembrolizumab 10毫克/公斤，每2周治疗一次（Q2W），直到病情恶化；或Pembrolizumab 10毫克/公斤，每3周治疗一次（Q3W），直到病情恶化；或易普利姆玛3mg / kg，每3周治疗一次（Q3W），多达4次治疗。该试验达到了总体生存期（OS）和无恶化生存期（PFS）的双重目标。Pembrolizumab 10毫克/公斤Q2W和Q3W实验组和易普利姆玛实验组相比，在总体生存期上有显著的提高。与易普利姆玛实验组相比，Pembrolizumab 10毫克/公斤Q2W和Q3W实验组，在无恶化生存期上也有明显改善。Pembrolizumab 10毫克/公斤Q2W和Q3W的平均无恶化生存期分别为5.5和4.1个月，而易普利姆玛实验组仅为2.8个月。Pembrolizumab 10毫克/公斤Q2W，Q3W以及易普利姆玛实验组总有效率分别为34％，33％和12％。
第二个试验入选患者患有不能手术切除或转移性黑色素瘤，并且对易普利姆玛无效和如果BRAF V600突变阳性而使用BRAF抑制剂无效。患者被随机分配到 Pembrolizumab 2毫克/公斤，或10毫克/公斤（两者Q3W ） ，或研究者自行选择的化疗方案。该试验证明与化疗相比，Pembrolizumab 可明显改善无恶化生存期。Pembrolizumab 2毫克/公斤和10毫克/公斤不同剂量在有效性或安全性方面没有明显的差别。
Pembrolizumab最严重的风险是免疫介导的不良反应，包括肺炎，结肠炎，肝炎，内分泌病和肾炎。其他临床显著免疫介导的不良反应包括关节炎，剥脱性皮炎，大疱性类天疱疮，眼色素层炎，肌炎，格林 - 巴利综合症，重症肌无力，脉管炎，胰腺炎，溶血性贫血，和脑实质炎症病灶导致癫痫。最常见不良反应包括乏力，皮肤瘙痒，皮疹，便秘，恶心，腹泻，食欲下降。
Pembrolizumab推荐剂量及用法是2毫克/公斤，静脉点滴，每3周治疗一次，直到疾病恶化或出现不可接受的毒性反应。
药品Keytruda（
完整处方信息，请访问:
http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2015/125514s004s006lbl.pdf
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