特效新药：FDA加速批准阿尔茨海默病治疗
2023年1月6日美国食品和药物管理局通过加速审批途径批准 Leqembi (lecanemab-irmb) 用于治疗阿尔茨海默病。 Lecanemab将以Leqembi 品牌销售，是第一个在强有力的临床试验中减缓认知能力下降的阿尔茨海默氏症治疗药物，也是第二个在不到两年内获得批准的药物。
阿尔茨海默病是一种不可逆转的进行性脑部疾病，影响着超过650万美国人，它会慢慢破坏记忆力和思维能力，并最终破坏执行简单任务的能力。虽然阿尔茨海默氏症的具体病因尚不完全清楚，但它的特点是大脑发生变化——包括淀粉样蛋白斑块和神经原纤维或 tau 蛋白缠结——导致神经元及其连接丢失。这些变化会影响一个人的记忆和思考能力。
研究人员在一项针对856名阿尔茨海默病患者的双盲、安慰剂对照、平行组、剂量探索研究中评估了Leqembi的疗效。在患有轻度认知障碍或轻度痴呆疾病阶段并确认存在淀粉样蛋白病理学的患者中开始治疗。接受治疗的患者具有显着的剂量和时间依赖性淀粉样蛋白斑块减少，与接受批准剂量的lecanemab每两周 10 毫克/千克）的患者相比，从基线到第 79 周，脑淀粉样蛋白斑块在统计学上显着减少到安慰剂组，淀粉样蛋白 β 斑块没有减少。lecanemab的3期试验结果显示，与安慰剂相比，该药物在18个月内使阿尔茨海默氏症的进展减少了27%。
Leqembi的处方信息包括对淀粉样蛋白相关成像异常 (ARIA) 的警告，已知此类抗体会发生这种异常。ARIA 通常没有症状，但很少会发生严重和危及生命的事件。 ARIA 最常见的表现为大脑区域的暂时性肿胀，通常会随着时间的推移而消退，并且可能伴有大脑内部或表面的小出血点，尽管有些人可能会出现头痛、意识模糊、头晕、视力下降等症状变化、恶心和癫痫发作。
Leqembi最常见的副作用输液相关反应，症状包括流感样症状、恶心、呕吐和血压变化。
（编译）美国希望之光医疗，欢迎转载，请注明出处。
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