乳腺癌新药：Everolimus（依维莫司，商品名Afinitor ）联合Exemestane（依西美坦）可用于治疗对Letrozole（来曲唑）或Anastrozole（阿那曲唑）治疗无效的晚期乳腺癌
2012年7月20日，美国食品和药物管理局（FDA）批准了Everolimus（依维莫司，商品名Afinitor 瑞士诺华制药公司生产）联合Exemestane（依西美坦）用于绝经后妇女晚期乳腺癌的治疗。接受治疗的患者须为激素受体阳性， HER2阴性，并对Letrozole（来曲唑）或Anastrozole（阿那曲唑）治疗无效。
FDA这次批准是基于一项随机的临床试验。该试验共有724名雌激素受体阳性，HER-2阴性的绝经后乳腺癌患者参与，所有患者均经过来曲唑 或阿那曲唑治疗，但又复发或病情仍在继续恶化。患者被随机分配为两组，一组服用依维莫司每天10毫克加依西美坦每天25毫克，另一组服用安慰剂加依西美坦 每天25毫克。
结果显示，依维莫司和安慰剂组的平均无恶化生存期（ PFS ）分别为7.8个月和3.2个月。依维莫司和安慰剂组的客观有效率分别为12.6 ％和1.7％。46 ％预期事件发生时进行的中期分析显示，两组之间，患者的总生存期（ OS ）并没有统计学上的差异。总生存期的最终分析预计将在2014年6月。
依维莫司最常见的副作用（发生率大于或等于30％ ）包括口腔炎、感染、皮疹、疲劳、腹泻、食欲下降。最常见的严重副作用（发生率大于或等于2％ ） 包括口腔炎、感染、高血糖、疲劳、呼吸困难、肺炎和腹泻。最常见的严重化检异常（发生率大于或等于3 ％ ） 包括淋巴细胞减少、高血糖、贫血、低钾、AST升高、ALT升高和血小板减少。
该临床试验中，依维莫司组有2％的患者发生了致命的副作用，而安慰剂组为0.4 ％。在依维莫司和安慰剂组中，分别有24 ％和5％的的患者因为副作用而停止治疗。依维莫司组中有63％的患者曾不得不中断或减少用药剂量，而安慰剂组仅为14％ 。
依维莫司的推荐剂量为口服每天10 毫克。有严重不良反应的患者可能需要减少剂量或中断治疗。
若需完整的处方信息，请参考：022334s016lbl
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