美国食品药品监督管理局批准了口服联合包装的Oriahnn（一种由Elagolix，雌二醇和乙酸炔诺酮组成的雌激素和孕激素组合产品）胶囊，用于治疗与子宫平滑肌瘤（肌瘤）相关的大量月经出血绝经前的女性中。
FDA中心妇产科泌尿外科代理主任Christine P. Nguyen医学博士说,“子宫肌瘤是影响绝经前女性的最常见良性肿瘤，最常见的肌瘤症状之一是月经大量出血，尽管可以进行外科手术治疗，例如子宫切除术，但患者可能不符合手术条件或需要进行手术。 各种非手术疗法可用于治疗与肌瘤相关的严重经期出血，但尚未有FDA批准专门用于此用途。今天的批准为这些患者提供了FDA批准的医疗选择。”
肌瘤是子宫的良性（非癌性）肌肉瘤，可引起严重的月经出血，疼痛，肠或膀胱问题以及不孕症。 有些女性可能没有任何症状，但许多女性都有，包括经期大量出血。肌瘤可以发生在任何年龄，但最常见于35至49岁的女性。 它们通常在更年期后消退，但是当它们引起严重症状时，是在美国进行子宫切除术（外科手术切除子宫）的主要原因。Oriahnn的功效在两项临床试验中得到证实，其中共有591名绝经前大月经出血的妇女接受了该药物或安慰剂治疗六个月。 基线时严重的月经出血定义为至少有两个月经周期，月经失血量（MBL）大于80 mL（约占杯的三分之一）。 主要终点是从研究开始（基线）到最后一个月在最后一个月达到MBL体积小于80 mL，且MBL体积减少50％或更多的女性比例。
在第一个研究中，接受Oriahnn治疗的患者中有68.5％达到了这一终点（相比之下，接受安慰剂的患者为8.7％）。 在第二项研究中，接受Oriahnn治疗的患者中有76.5％达到了这一终点（相比之下，接受安慰剂的患者为10.5％）。
随着时间的流逝，Oriahnn可能会导致骨质流失，某些女性的流失可能在停止治疗后无法完全恢复。 由于骨质流失可能会增加骨折的风险，因此女性服用Oriahnn的时间不应超过24个月。 当在Oriahnn上开始服药的妇女以及在治疗期间定期进行服药时，卫生保健专业人员可能会建议进行骨密度扫描（称为DXA扫描）。
Oriahnn最常见的副作用是潮热（突然的温暖感觉），头痛，疲劳和不规则的阴道出血。 Oriahnn的药物标签包括有关血管事件（中风）和血栓形成或血栓栓塞性疾病（血凝块）风险的盒装警告，特别是在发生这些事件风险较高的女性中。 如果发生血块，心脏病发作或中风，患者应停止服用Oriahnn。
Oriahnn被禁止（在任何情况下都不得使用）有血栓病史或当前血栓的妇女，以及有血栓风险增加的妇女，包括35岁以上吸烟的妇女或高血压不受控制的妇女（高血压） ）。 其他禁忌症包括已知的骨质疏松症，既往或当前的乳腺癌或其他激素敏感性癌症的病史，肝病或未确诊的异常子宫出血。
Oriahnn不会阻止怀孕。 妇女应在治疗期间和中止用药后的一周内使用非激素避孕药。 Oriahnn可能会延迟经期检查，因为它会改变月经的出血方式。 Oriahnn可能会升高血压，在Oriahnn治疗期间，高血压患者应进行监测。 应告知患者肝损伤的体征和症状。 如果患者有自杀意念或行为，新发或恶化的抑郁症，焦虑症或其他情绪变化，建议患者就医。 服用Oriahnn的患者可能会出现脱发（脱发）。 由于Oriahnn的无效成分FD＆C Yellow No.5（酒石黄）可能会引起某些女性的过敏反应（包括支气管哮喘），因此可能会引起过敏反应。
Oriahnn必须免除患者用药指南，该指南描述了有关药物用途和风险的重要信息。
Oriahnn的批准被授予AbbVie Inc.。
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