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今日冠状病毒的更新

今日冠状病毒的更新美国食品和药物管理局今天宣布,在其对COVID-19大流行的持续应对工作中采取了以下行动:

FDA已发布了针对接收者和护理人员的Moderna COVID-19疫苗情况说明书的译文,以及针对医疗服务提供者的情况说明书,其翻译语言包括:阿拉伯语,中文,法语,西班牙语,他加禄语和越南语。收到翻译后,我们将为接收者和看护人提供概况介绍的其他语言翻译。

FDA最近批准了三种简化的新药申请(ANDA):

12月18日,一次 依托咪酯注射用 ANDA 表示可诱导全身麻醉。依托咪酯注射液最常见的副作用是注射时的静脉疼痛和骨骼肌运动。

12月18日,一种用于速尿注射液的ANDA用于治疗与充血性心力衰竭,肝硬化和肾脏疾病相关的水肿(液体retention留)。速尿注射液的常见副作用包括低血钾症(低钾水平),低​​血压(低血压)和头晕。

12月21日,一种丁二酰氯氯化物USP 200 mg / 10 mL注射用ANDA ,除全身麻醉外,还应在手术或机械通气期间促进气管插管并提供骨骼肌松弛。氯化琥珀胆碱注射液的副作用包括过敏反应,高钾血症和恶性高热。依托咪酯注射液和速尿注射液包含在FDA的药物短缺数据库中。FDA认识到在COVID-19公共卫生紧急情况下对某些产品的需求不断增加,我们将继续致力于促进获取安全有效的医疗产品,满足美国公众的关键需求。

测试更新:

截至12月22日,根据紧急使用授权(EUA),FDA已授权306种测试和样品收集装置。其中包括233个分子检测和样品收集装置,62个抗体检测和11个抗原检测。有32种分子授权可用于家庭收集的样品。在家庭测试中有一种分子处方,在家庭测试中有一种抗原处方,以及一种在家中非处方药(OTC)在家中抗原测试。

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-december-22-2020

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