FDA批准首款可延缓1型糖尿病发作的药物

FDA批准首款可延缓1型糖尿病发作的药物

2022年11月21日美国食品和药物管理局批准了 Tzield (teplizumab-mzwv) 注射剂，用于延迟目前患有2期1型糖尿病的成人和8岁及以上儿童患者3期1型糖尿病的发作。 

FDA 药物评估中心糖尿病、脂质紊乱和肥胖科主任、医学博士 John Sharretts 说,“今天批准的首创疗法为某些高危患者增加了一个重要的新治疗选择，该药物延迟1型糖尿病临床诊断的潜力可能会为患者提供数月至数年的无疾病负担。”

1型糖尿病是一种当免疫系统攻击并破坏制造胰岛素的细胞时发生的疾病。被诊断患有1型糖尿病的人血糖会飙升，需要注射胰岛素（或佩戴胰岛素泵）才能生存，并且必须全天定期检查血糖水平。虽然它可以出现在任何年龄，但1型糖尿病通常在儿童和年轻人中被诊断出来。如果一个人的父母、兄弟或姐妹患有1型糖尿病，那么他们患1型糖尿病的风险更高，尽管大多数1型糖尿病患者没有家族史。

Tzield 与某些免疫系统细胞结合并延缓进展至第3阶段1型糖尿病。Tzield 可能会使攻击胰岛素生成细胞的免疫细胞失活，同时增加有助于调节免疫反应的细胞比例。Tzield 每天一次通过静脉输注给药，连续给药14 天。

Tzield 的安全性和有效性在一项随机、双盲、事件驱动、安慰剂对照试验中得到评估，试验对象为76名2期1型糖尿病患者。在该试验中，患者通过静脉输注每天一次随机接受 Tzield 或安慰剂，持续14天。

疗效的主要衡量标准是从随机分组到诊断为3期1型糖尿病的时间。试验结果显示，在51个月的中位随访期间，44 名接受 Tzield 治疗的患者中有 45% 后来被诊断出患有3期1型糖尿病，而接受安慰剂治疗的32名患者中有 72% 被诊断出患有3期1型糖尿病。 对于接受  Tzield 治疗的患者，从随机分组到 1 型糖尿病诊断为3期的中间时间范围为50 个月，接受安慰剂治疗的患者为 25 个月。

Tld zie最常见的副作用包括某些白细胞水平下降、皮疹和头痛。

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