FDA批准Anthim治疗吸入性炭疽病

http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm491470.htm

2016年3月18日，美国FDA批准了Elusys Therapeutics的注射剂Anthim (obiltoxaximab)与适当的抗菌药联用，治疗吸入性炭疽病。当替代疗法不可用或者不合适时， Anthim也用于预防吸入性炭疽病。

吸入性炭疽病是一种罕见病，暴露于被感染动物或被动物产品污染后可能发生，或作为炭疽病孢子有意释放的结果。它是吸入细菌炭疽杆菌的孢子所致。当吸入时，炭 疽病细菌在机体内复制和产生毒素可致大规模的和不可逆组织损伤和死亡。炭疽病是一种潜在的生物恐怖主义威胁因为孢子是抗破坏和通过在空气中释放播散。
FDA的药品评价和研究中心中抗微生物产品室主任Edward Cox，M.D.，M.P.H说：“因为准备是应对任何生物恐怖主义的基石，我们很高兴看到继续努力开发对炭疽病治疗”。

Anthim是中和B型炭疽产生的毒素的单克隆抗体。Anthim 也是根据FDA动物法案获得批准。

Anthim对治疗和预防炭疽热的有效性基于动物中进行，试验证明与对照组（单抗菌）相比，联合Anthim治疗会有更高的存活率。

通过320例健康志愿者，评估了Anthim的安全性。最常见的副作用有头痛、 发痒、 上呼吸道感染、 咳嗽、 鼻塞、荨麻疹，和青紫，肿胀和在输液部位疼痛。