FDA批准首个针对HER2-Low 乳腺癌的靶向治疗
今天，美国食品和药物管理局批准了 Enhertu (fam-trastuzumab-deruxtecan-nxki)， 中文名曲妥珠单抗。 这是一种静脉输液，用于治疗无法切除（无法切除）或转移性（扩散到身体其他部位）HER2-low 的患者乳腺癌。 这是首个获批的针对 HER2-low 乳腺癌亚型患者的疗法，该亚型是新定义的 HER2 阴性乳腺癌亚型。
预计2022年美国将诊断出287,850例女性乳腺癌新病例，其中大约 80-85% 的新病例以前被认为是HER2 阴性亚型（包括激素受体阳性和三阴性乳腺癌），这意味着肿瘤不要过度表达或制作过多的 HER2 蛋白拷贝。在这一比例的乳腺癌诊断中，大约60%以前被归类为HER2阴性亚型的患者现在可以被认为是HER2-low。在今天的批准之前，HER2-low患者接受了内分泌治疗或化疗。
FDA 肿瘤学卓越中心主任兼肿瘤疾病办公室代理主任 Richard Pazdur 医学博士说，“今天的批准凸显了 FDA 致力于站在科学进步的前沿，为更多患者提供有针对性的癌症治疗选择，为每位患者的癌症亚型量身定制治疗确保获得安全和创新治疗的首要任务。”
HER2受体是由HER2基因产生的蛋白质，对于确定患者的治疗很重要。HER2阴性包括激素受体阳性和三阴性乳腺癌。HER2-low 是HER2亚型的新分类。它描述了一种新的乳腺癌亚型，其细胞表面有一些HER2 蛋白，但不足以归类为HER2阳性。
如果患有 HER2-low 乳腺癌的患者在转移性环境中接受过先前的化疗，或者他们的癌症在辅助化疗期间或完成后 6 个月内复发，则他们有资格接受 Enhertu。
该试验包括两个队列：494 名激素受体阳性 (HR+) 患者和 63 名激素受体阴性 (HR-) 患者。在这些患者中，373名随机接受Enhertu 每三周静脉输注一次，184 名随机接受医生选择的化疗（艾日布林、卡培他滨、吉西他滨、nab 紫杉醇或紫杉醇）。
结果显示，不可切除或转移性 HER2-low 乳腺癌患者的无进展生存期和总生存期均有所改善。
参与者试验的中位年龄为57岁，从28岁到81岁不等。在557名患者中，24% 的患者年龄在65岁或以上。 女性占试验人群的99.6%。 据报道，试验参与者的种族为 48%的白人、40%的亚洲人、2%的黑人或非裔美国人和3.8%的西班牙裔/拉丁裔。
在 DESTINY-Breast04 中接受 Enhertu 的患者最常见的不良反应是：恶心、疲劳、脱发、呕吐、便秘、食欲下降、肌肉骨骼疼痛和腹泻。
https://www-fda-gov.translate.goog/news-events/press-announcements/fda-approves-first-targeted-therapy-her2-low-breast-cancer?_x_tr_sl=en&_x_tr_tl=zh-CN&_x_tr_hl=zh-CN&_x_tr_pto=op,sc
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