FDA发出有关SARS-CoV-2病毒突变的警报

1月8日美国食品和药物管理局（FDA）正在警告临床实验室人员和医疗保健提供者，FDA正在监视病毒突变对英国SARS-CoV的潜在影响，其中包括来自英国的一个新兴变种，称为B.1.1.7变种。根据授权的SARS-CoV-2分子检测，如果通过该检测评估的病毒基因组部分发生突变，则任何分子检测SARS-CoV-2的检测都可能产生假阴性结果。 正如B.1.1.7变体所示，SARS-CoV-2病毒会像所有病毒一样随时间发生变异，从而导致循环病毒株群体发生遗传变异。

FDA正在采取其他措施，通过与测试开发人员合作并进行持续的数据分析以评估所有当前授权的分子测试，以确保授权的测试保持准确。FDA认为这些突变影响总体测试准确性的风险很低。

FDA专员Stephen M. Hahn医师表示：“ FDA将继续监视SARS-CoV-2基因病毒变种，以确保授权的检测继续为患者提供准确的结果。并检查传入的数据，以确保医疗保健提供者和临床人员能够快速，准确地诊断出感染SARS-CoV-2的患者，包括那些具有新遗传变异的患者.目前，我们认为数据表明目前授权的COVID-19疫苗仍然可以有效抵抗这种毒株。”

FDA在整个大流行期间一直在监视SARS-CoV-2病毒突变以及对检测的潜在影响。患者样品中SARS-CoV-2遗传变异的存在可能会改变SARS-CoV-2测试的性能。与仅检测单个区域的测试相比，依赖于检测基因组多个区域的测试受SARS-CoV-2基因组中遗传变异的影响较小。

目前已批准的三个分子测试，即 MesaBiotech Accula ，TaqPath COVID-19组合试剂盒 和Linea COVID-19分析试剂盒 ，可能会受到SARS-CoV-2基因变异的影响，但影响似乎并不明显。重要的是，当存在某些遗传变异时，TaqPath和Linea诊断测试中出现的检测模式可能有助于早期识别患者中的新变异，以减少感染的进一步扩散 。

FDA已提醒临床实验室人员和医疗保健提供者，所有实验室测试（包括分子测试）均会产生假阴性结果的风险。即使使用非常精确的SARS-CoV-2测试，实验室也应该预期会出现一些错误的结果。今天的公告还为使用分子测试检测SARS-CoV-2的临床实验室人员和医疗保健提供者提供了重要的信息和建议。

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-issues-alert-regarding-sars-cov-2-viral-mutation-health-care-providers-and-clinical-laboratory

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