特效新药：FDA首次批准了用于治疗慢性体重管理的新药

2021年6月4日美国食品和药物管理局批准 Wegovy（semaglutide）注射液 （2.4 毫克每周一次）用于肥胖或超重成人的慢性体重管理，至少患有一种体重相关疾病（如高血压、2 型糖尿病或高胆固醇），用于减少热量饮食和增加身体活动。这种皮下注射剂是自 2014 年以来第一个获批用于一般肥胖或超重成人慢性体重管理的药物。该药物适用于体重指数 (BMI) 为 27 kg/m2 或至少患有一种体重相关疾病或 BMI 为 30 kg/m2 或更高的患者。

FDA 药物评价和肥胖中心糖尿病、脂质疾病和肥胖部副主任 John Sharretts 医学博士说， “今天的批准为肥胖或超重的成年人提供了一种有益的新治疗选择，可以纳入体重管理计划。”  

美国大约 70% 的成年人患有肥胖症或超重。肥胖或超重是一个严重的健康问题，与心脏病、中风和糖尿病等一些主要死因有关，并与某些类型癌症的风险增加有关。通过饮食和运动可减轻 5% 至 10% 的体重与肥胖或超重成年患者患心血管疾病的风险。

Wegovy 的工作原理是模仿一种称为胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) 的激素，该激素是针对大脑中调节食欲和食物摄入的区域。药物剂量必须在 16 至 20 周内逐渐增加至每周一次 2.4 毫克，以减少胃肠道副作用。

Wegovy 不应与其他含有 semaglutide 的产品、其他 GLP-1 受体激动剂或其他旨在减肥的产品（包括处方药、非处方药或草药产品）联合使用。

Wegovy 的安全性和有效性在四项为期 68 周的试验中进行了研究。三项是随机、双盲、安慰剂对照试验（包括 16 周的剂量增加），一项是双盲、安慰剂对照、随机停药试验，其中接受Wegovy 的患者要么继续治疗，要么改用安慰剂. 在这四项研究中，超过 2,600 名患者接受了长达 68 周的 Wegovy，超过 1,500 名患者接受了安慰剂。

最大的安慰剂对照试验招募了没有糖尿病的成年人。试验开始时的平均年龄为 46 岁，74% 的患者为女性。平均体重为 231 磅（105 公斤），平均 BMI 为 38 公斤/平方米。与接受安慰剂的个体相比，接受 Wegovy 的个体平均减轻了初始体重的 12.4%。

另一项试验招募了患有 2 型糖尿病的成年人。平均年龄为 55 岁，51% 为女性。平均体重为 220 磅（100 公斤），平均 BMI 为 36 公斤/平方米。在这项试验中，与接受安慰剂的人相比，接受 Wegovy 的人减轻了 6.2% 的初始体重。 

Wegovy最常见的副作用：包括恶心、腹泻、呕吐、便秘、腹（胃）痛、头痛、疲劳、消化不良（消化不良）、头晕、腹胀、嗳气（嗳气）、低血糖（低血糖）。 2 型糖尿病、肠胃气胀（气体积聚）、肠胃炎（肠道感染）和胃食管反流病（一种消化系统疾病）。

Wegovy 的处方信息包含一个黑框警告，告知医疗保健专业人员Wegovy 不应用于有甲状腺髓样癌个人史或家族史的患者，或患有称为多发性内分泌肿瘤综合征 2 型 (MEN 2) 的罕见疾病的患者。  

Wegovy 不应用于对司美鲁肽或 Wegovy 的任何其他成分有严重过敏反应史的患者。如果怀疑有严重的过敏反应，患者应立即停止使用 Wegovy 并寻求医疗帮助。

Wegovy 还包含有关胰腺炎症（胰腺炎）、胆囊问题（包括胆结石）、低血糖、急性肾损伤、糖尿病视网膜病变（眼睛视网膜损伤）、心率加快和自杀行为或想法的警告。如果患者有胰腺炎或胆结石的症状，应与他们的医疗保健专业人员讨论。

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-new-drug-treatment-chronic-weight-management-first-2014

至今美国接种疫苗第一剂人数为1.69亿，接种疫苗第二剂人数为1.36亿。疫苗发放量3,68亿。  

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