FDA批准用于选择有限的成人新HIV药物的治疗

2022年12月23日美国食品和药物管理局批准了 Sunlenca（lenacapavir），这是一种新型抗逆转录病毒药物，适用于感染1型人类免疫缺陷病毒 (HIV-1) 的成年患者，由于耐药性，这些患者的HIV感染无法通过其他可用疗法成功治疗、不容忍或安全考虑。 起始剂量完成后，Sunlenca每六个月进行一次皮下（皮下）注射，方便患者给药。

FDA 药物评估和研究中心抗病毒药物部主任、医学博士 Debra Birnkrant 说，“今天的批准带来了一类新的抗逆转录病毒药物，它可以帮助那些已经没有治疗选择的 HIV 患者，新型抗逆转录病毒药物的出现可能会帮助这些患者活得更长、更健康。”

Sunlenca是FDA批准用于治疗HIV-1 的称为衣壳抑制剂的新型药物中的第一种。 Sunlenca 的作用是阻断HIV-1病毒的蛋白质外壳（衣壳），从而干扰病毒生命周期的多个重要步骤。

Sunlenca的起始剂量为口服片剂和皮下注射剂，随后每六个月进行一次维持注射；Sunlenca与其他抗逆转录病毒药物联合使用。

Sunlenca 的安全性和有效性是通过 72名患者的HIV感染对多种HIV药物具有耐药性。尽管服用了抗逆转录病毒药物，但这些患者的血液中必须含有高水平的病毒。

患者被纳入两个研究组之一。一组以双盲方式随机接受 Sunlenca 或安慰剂，另一组接受开放标签的 Sunlenca。 疗效的主要衡量指标是随机研究组中与基线相比在最初14天内病毒减少达到一定水平的患者比例。

在该组中，接受 Sunlenca治疗的患者中有87.5% 的病毒减少，而接受安慰剂治疗的患者只有16.7%。在服用 Sunlenca和其他抗逆转录病毒药物26周后，第一组中81% 的参与者实现了 HIV RNA 抑制， 那里的艾滋病毒水平低到被认为无法检测到。 52周后，83%的参与者继续抑制 HIV RNA。

Sunlenca 最常见的不良反应是注射部位反应和恶心。大多数注射部位反应被描述为肿胀、疼痛或发红。

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