美国食品和药物管理局加速批准了Atezolizumab（商品名Tecentriq）用于局部晚期或转移性尿路上皮癌的治疗
2016年5月18日，美国食品和药物管理局（FDA）加速批准了Atezolizumab （商品名Tecentriq, 美国Genentech公司生产）用于治疗在含铂化疗期间或之后或在含铂新辅助或辅助化疗12个月之内病情恶化的局部晚期或转移性尿路上皮癌的患者。 Atezolizumab是一个程序性死亡配体1 （ PD- L1）的阻断抗体。
此次加速批准是基于一项临床研究的有效结果。该研究纳入了310 例局部晚期或转移性尿路上皮癌患者，这些患者在含铂化疗期间或之后或在含铂新辅助或辅助化疗12个月之内病情恶化。该研究排除了那些有自身免疫性疾病或用过全身性免疫抑制药物的患者。主要疗效指标包括客观有效率（ ORR ）和有效持续时间（DOR）。
Atezolizumab治疗的客观有效率为14.8％。中位有效持续时间尚未达到，有效持续时间从2.1个多月至13.8个多月不等。 46名有效者中，有37例有效持续时间大于或等于6个月，有6例大于或等于12个月。肿瘤标本用本塔纳PD-L1（ SP142 ）方法检测PD-L1。PD-L1染色的肿瘤浸润免疫细胞占据大于或等于肿瘤面积5％的患者被认为PD-L1阳性。在310名患者中，有32%为PD -L1阳性。Atezolizumab治疗的客观有效率在PD -L1阳性的患者为26.0％，在其他的患者为9.5％。
Atezolizumab最常见的不良反应（发生在20%或以上的患者）为疲劳、食欲不振、恶心、尿路感染、发热和便秘。 3-4级副作用发生在50％的患者。感染和免疫相关的副作用，如肺炎、肝炎、结肠炎、甲状腺疾病、肾上腺皮质功能不全、糖尿病、胰腺炎和皮炎/皮疹也有发生。
Atezolizumab的推荐剂量为1200毫克，60分钟静脉点滴，每3周一次，直到疾病恶化或发生不可接受的毒副作用。
使用 Atezolizumab 不需要在肿瘤标本中测试PD-L1的表达，但在患者的选择时可以作为指导。本塔纳 PD- L1（ SP142 ）被批准用于肿瘤浸润免疫细胞PD- L1的检测。
Atezolizumab 1200毫克在美国的价格大约为9000美元。
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http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2016/761034s000lbl.pdf
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