FDA对COVID-19疫苗使用“混合搭配”加强剂量的授权

2021年10月20日美国食品和药物管理局采取行动，扩大在符合条件的人群中使用加强剂量的 COVID-19 疫苗。该机构正在修改 COVID-19 疫苗的紧急使用授权 (EUA)，以允许使用如下加强剂量。

使用单次加强剂量的 ModernaCOVID-19疫苗，可在老年人和高危成人群在两针Moderna疫苗注射完成后6个月接种加强针，与辉瑞公司的分配计划相一致。

65岁及以上：18至64岁的严重COVID-19高危人群：18至64岁，经常在机构或职业中接触 SARS-CoV-2：

18岁及以上的个人在完成单剂量主要方案后至个2个月，可以使用单次加强剂量的Janssen（强生）COVID-19疫苗。

FDA 代理专员珍妮特伍德科克医学博士说， “今天的行动证明了我们在积极抗击 COVID-19 大流行方面对公共卫生的承诺，随着大流行继续影响该国，科学表明疫苗接种仍然是最安全和最有效的。预防 COVID-19 的有效方法，包括该疾病最严重的后果，例如住院和死亡。”

为支持紧急使用 Moderna COVID-19 疫苗单次加强剂量的授权 ， FDA 分析了 149 名年龄在 18 岁 及以上的原始临床研究参与者的免疫反应数据，这些参与者至少在 6 个月后接受了加强剂量。 他们的第二个剂量，并将其与 1,055 名研究参与者在完成两次剂量系列后的免疫反应进行了比较。 149名参与者在接种加强剂量疫苗29天后对 SARS-CoV-2 病毒的抗体反应证明了加强反应。 

FDA 还评估了 Moderna 的一项额外分析，比较了 2021 年 7 月和 8 月期间 Delta 变体激增期间累积的 COVID-19 的发生率，这表明疫苗有效性随着时间的推移而减弱。

接受加强剂量疫苗的临床试验参与者副作用是：注射部位疼痛、疲倦、头痛、肌肉和/或关节疼痛、发冷、与注射相同的手臂淋巴结肿大、恶心呕吐，发烧。值得注意的是，在加强剂量后观察到腋下淋巴结肿大的频率高于主要两剂系列后。

FDA 和疾病控制与预防中心 (CDC) 安全监测系统的持续分析已经确定， 在接种 Moderna COVID-19 疫苗后，尤其是在第二剂接种后，炎症性心脏病、心肌炎和心包炎的风险增加。 通常，症状出现在接种疫苗后几天。40 岁以下男性（尤其是 18 至 24 岁的男性）中观察到的风险高于女性和年长男性。 
Moderna COVID-19 单次加强剂量是主要系列剂量的一半，并且在疫苗的主要系列完成后至少六个月给药。  Janss en (Johnson and Johnson) COVID-19 疫苗加强剂量的授权

紧急使用单次加强剂量的 Janssen COVID-19 疫苗的授权是基于 FDA 对来自临床试验的 39 名参与者的免疫反应数据的评估，其中包括 24名18至55岁的参与者和15名患有65岁及以上。研究参与者在第一次给药后大约 2 个月接受了加强剂量，结果证明了加强反应。
总体而言，大约9,000名临床试验参与者至少间隔两个月接受了两剂强生COVID-19疫苗，其中大约 2,700 名在加强剂量后进行了至少两个月的安全随访。Janssen 对这些研究的安全性分析没有发现新的安全问题。
“混合搭配”加强剂量的授权
今天，FDA还授权对目前可用的COVID-19 疫苗使用异源（或“混合搭配”）加强剂量。 这意味着接种Moderna或强生疫苗的人，也可以接种此前已或批准的加强针。
例如，18岁及以上的Janssen COVID-19疫苗接种者可能会在至少两个月后接受单次加强剂量的Janssen COVID-19疫苗、ModernaCOVID-19疫苗（半剂量）或Pfizer-BioNTech COVID-19疫苗接受他们的JanssenCOVID-19疫苗初级疫苗接种。 

与辉瑞公司和Moderna公司的两针疫苗不同，强生公司希望提供一个一次性的解决方案，以保护公众，帮助结束疫情。但强生疫苗在美国的保护率为72%，被一些人认为不如Moderna和辉瑞疫苗，后两者都宣称有效率超过90%。

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