舒尼替尼辅助治疗改善肾脏切除术后高风险肾细胞癌的无病生存
美国希望之光医疗编译部 主编陈润哲医学博士编译
在2016年欧洲内科肿瘤学大会和《新英格兰医学杂志》上Ravaud等报道的III期试验中，与安慰剂相比，舒尼替尼（Sutent）辅助治疗显著延长了肾切除术后高危肾细胞癌患者的无病存活率。
研究详情
具有高复发风险的局部透明肾细胞癌的患者在肾切除术后被随机分为两组，分别接受舒尼替尼或安慰剂。舒尼替尼的治疗为每天50mg，治疗4周停药2周，共1年或直到疾病复发或出现不可接受的毒副作用。无病生存为观察的主要终点。
93%的病人患有UCLA整合分级系统的3期肿瘤（53%-54%认为具有更高的风险）。更高风险定义为没有或未确定的淋巴结转移、无远处转移、Fuhrman 2级或更高、表现状态为1级或更高的3期肿瘤，4期肿瘤或有局部淋巴结转移。
无病生存结果
中位随访时间为5.4年。舒尼替尼组的中位无病生存期为6.8年，而安慰剂组为5.6年。两组患者3年的无病生存率分别为64.9%和59.5%，5年的无病生存率分别为59.3%和51.3%。在更高风险患者中，中位无病生存时间分别为6.2 和4.0年。
不良事件
舒尼替尼和安慰剂组中任何级别的最常见的不良事件为腹泻（57%比21%）、掌足部红斑感觉（50%比10%）、高血压（37%比12%）、疲劳（37%比24%）和恶心（34%比14%）。3级（48%比16%）或4级不良事件（12%比4%）在舒尼替尼组更常见，最常见的是掌跖红斑感觉（16%比<1%）、高血压（8%比1%）和中性粒细胞减少（8%比0%）。严重不良事件分别发生在22%和17%的患者中。没有药物毒性导致的死亡。
研究结论
在肾切除术后肿瘤复发高风险的局部透明肾细胞癌的患者中，舒尼替尼组的中位无病生存时间显著长于安慰剂组，但其代价是更高的毒副作用。
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