胃癌里程碑：礼来重磅单抗Cyramza获欧盟批准 首个胃癌二线治疗药物
2014-12-24 转载
2014年是礼来最为艰难的一年，数个畅销药遭仿制药重创。而肿瘤学管线中抗癌药Cyramza在今年的表现堪称完美，截至目前已收获FDA 3个批文，并于近日收获欧盟首个批文。业界预测，Cyramza的年销售峰值将突破15亿美元，该药在美欧市场的持续走强，将帮助缓解仿制药冲击导致的销售损失。
礼来（Eli Lilly）近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准单抗药物Cyramza（ramucirumab）：（1）联合紫杉醇（paclitaxel），用于既往经化疗治疗的晚期胃癌或胃食管交界腺癌（GEJA）成人患者的治疗；（2）作为一种单药疗法，用于不适合紫杉醇联合疗法的晚期胃癌或胃食管交界腺癌（GEJA）成人患者的治疗。
Cyramza是欧盟批准的首个胃癌二线治疗药物，标志着欧盟胃癌患者临床治疗的一个重大里程碑。胃癌也是Cyramza在欧盟获批的首个适应症，该药的获批，是基于2项大型III期研究（RAINBOW和REGARD）的数据，研究中Cyramza作为单药疗法或联合紫杉醇的组合疗法均显著改善了总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）。此前，欧洲药品管理局（EMA）孤儿药产品委员会（COMP）已授予Cyramza治疗胃癌的孤儿药地位。
在美国，截至目前Cyramza已收获FDA 3个批文。本月中旬，FDA已批准Cyramza联合多西他赛（docetaxel，一种化疗药物）用于既往经含铂化疗治疗失败的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。此前，FDA已于今年4月和11月批准Cyramza及Cyramza+紫杉醇化疗联合疗法，用于晚期或转移性胃癌和胃食管交界腺癌（GEJA）的治疗。另外，礼来已计划于2015年上半年向FDA提交Cyramza+紫杉醇联合疗法治疗结直肠癌的上市申请，在III期临床中，该组合疗法显著改善了总生存期（OS）。
Cyramza是一种血管生成抑制剂，能够阻断肿瘤的血液供应，该药被认为是礼来研发管线中最重要的产品之一。不过，Cyramza的临床项目并不都是一帆风顺，去年秋天，Cyramza在乳腺癌III期临床中以失败告终，未能改善无进展生存期（PFS）。
关于Cyramza（ramucirumab）：
ramucirumab是一种全人源化IgG1单克隆抗体，是一种受体拮抗剂，靶向结合于血管内皮生长因子（VEGF）受体2的胞外域，从而阻断血管内皮生长因子配体（VEGF-A，-C，-D）的相互作用，并抑制受体激活。
Ramucirumab由礼来于2008年耗资65亿美元收购ImClone公司后获得，目前正在开展相关临床试验，评估该药作为单药疗法及与其他抗癌药物的联合疗法，用于治疗乳腺癌、胃癌、非小细胞肺癌、大肠癌、肝癌、膀胱癌、尿道癌、输尿管癌、肾盂癌、前列腺癌、卵巢癌、多形性成胶质细胞瘤。目前乳腺癌、大肠癌、胃癌、肝癌、肺癌均处于III期临床开发。
