美国FDA紧急授权强生公司的COVID-19单次疫苗
Mathai Mammen, M.D., Ph.D., Global Head, Janssen Research & Development, Johnson & Johnson
今天，美国食品和药物管理局为第三种预防由严重急性呼吸系统综合症冠状病毒2（SARS-CoV-2）引起的冠状病毒病2019（COVID-19）颁发了紧急使用授权（EUA）。 EUA允许在美国分发Janssen COVID-19疫苗，以供18岁及以上的人群使用。
珍妮特·伍德考克（Janet Woodcock）医师：“这种疫苗的授权扩大了疫苗的可用性，这是COVID-19的最佳医学预防方法，以帮助我们对抗这种流行病，该流行病在美国已经夺走了超过50万的生命。”
FDA已确定Janssen COVID-19疫苗已符合签发EUA的法定标准。现有数据的总数提供了明确的证据，表明Janssen COVID-19疫苗有效的预防COVID-19。数据还显示，该疫苗的已知和潜在利益大于其已知和潜在风险，对18岁以上人群使用该疫苗的要求。在做出此决定时，FDA可以向公众和医学界保证，它已经对可用的安全性，有效性和制造质量信息进行了彻底的评估。
Janssen COVID-19疫苗是使用一种称为26型腺病毒（Ad26）的特定类型的病毒生产的。该疫苗使用Ad26传递一段DNA或遗传物质，用于制造SARS-CoV-2病毒的独特“尖峰”蛋白。
Janssen COVID-19疫苗以单剂量给药。支持EUA的可用安全性数据包括，对在南非，南美，墨西哥和美国的某些国家/地区进行的一项正在进行的随机，安慰剂对照研究中的43,783名参与者进行的分析。其中21,895名参与者接受了该疫苗接种疫苗后，对其中21,888名接受了生理盐水安慰剂的患者进行了中位随访八周。
最常见的副作用是注射部位的疼痛，头痛，疲劳，肌肉酸痛和恶心。这些副作用大多数为轻度至中度，持续1-2天。
该疫苗在预防接种后至少14天发生的严重/关键COVID-19的预防中约有77％有效，在预防接种后至少28天发生的严重/关键COVID-19的预防中约有85％有效。
FDA颁发强生COVID-19疫苗紧急使用授权强生疫苗的功效：一次注射可提供强大的保护力，以防止最坏的COVID结果。
Original text：At this time, data are not available to determine how long the vaccine will provide protection, nor is there evidence that the vaccine prevents transmission of SARS-CoV-2 from person to person.
目前，尚无数据可确定疫苗将提供多长时间的保护，也没有证据表明该疫苗可阻止SARS-CoV-2在人与人之间的传播。
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-issues-emergency-use-authorization-third-covid-19-vaccine
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