美国FDA批准首例用于儿童的自动胰岛素输送和监测系统

今天，美国食品和药物管理局批准了MiniMed 770G系统，这是一种混合闭环糖尿病管理设备，旨在自动监测葡萄糖并提供适当的基础胰岛素剂量，使用者或他们的看护者很少或没有输入适当基础胰岛素剂量，供2至6岁的1型糖尿病患者使用。

770G系统是2至6岁患者的首创合法上市的设备，可以根据该患者人群的连续血糖监测值自动调节胰岛素的输送。

FDA专员Stephen M. Hahn博士说：“科学技术和制造方面的进步已帮助在治疗和成功治疗1型糖尿病（这是危及生命的慢性疾病）方面取得了长远的进步。这些进步新技术的开发，并将继续致力于确保改善患者生活质量（尤其是对儿童造成影响的产品）的安全性和有效性。”

1型糖尿病患者或其护理人员必须全天连续监测血糖水平，并用注射器，笔或泵注射胰岛素以维持足够的血糖水平，以避免血糖过高或血糖过低。

MiniMed 770G系统是先前批准的MiniMed 670G系统的蓝牙版本，是一种混合闭环系统，其工作原理是每五分钟测量一次体内葡萄糖水平，并通过管理自动调节胰岛素的输送代扣胰岛素。

该系统包括：贴在人体上的传感器，用于测量皮肤下的葡萄糖水平以及绑在身上的胰岛素泵，输注贴剂通过输送胰岛素的导管连接到泵。当设备自动调节胰岛素水平时，用户需要手动请求胰岛素剂量以抵消进餐时的碳水化合物消耗。

FDA评估了一项临床试验的数据，其中包括46位2至6岁的1型糖尿病儿童。

研究参与者在大约三个月的时间内佩戴该设备，以评估该设备在居家和旅馆期间的性能，并通过持续的日常锻炼对系统施加压力。该研究没有发现严重的不良事件，并且该设备可以安全使用。

使用该系统相关的风险可能包括：低血糖，高血糖以及设备输注贴片周围的皮肤刺激或发红。 

FDA要求设备制造商上市后进行研究，以评估2岁至6岁儿童在现实环境中的设备性能。

该设备未获准用于2岁以下的儿童以及每天需要少于8个胰岛素单位的个人。

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