美国食品与药品管理局（FDA）人工智能和数字医疗之路

2018年4月26日在美国首都华盛顿召开的健康信息大会上，美国食品与药品管理局（FDA）局长 Scott Gottlieb博士致开幕词，宣布了FDA在数字健康产品法规上的几项新举措以及 FDA如何把电子科技纳入药品和医疗器材审批程序。

Gottlieb引用了斯坦佛大学计算机科学家Roy Amara的名言作为开场：“我们常倾向于高估一项技术的短期影响，却低估了它的长期效应。”虽然数字医疗的前景有许多设想，但Gottlieb表示，数字医疗漫漫长路始于足下，足下就是从FDA开始。

目前，FDA正在法规制定和产品审批上采取相应措施，确保患者能尽快接触到有益的医疗技术。然而，FDA的传统法规流程与迅速发展的数字医疗并不匹配，因此，FDA需要拿出与数字医疗同等级别的智慧，采取谨慎且创新的办法。

例如，FDA将简化多功能数字健康产品的审批途径。在FDA发布的法规指南中，详细解释了对这些数字健康产品的监管方法和政策，以及是否会审查各类产品中包含的数字健康软件。FDA以这种方式鼓励研发者有效的将最新技术纳入产品、在数字健康领域取得更多创新成果，同时FDA重点审查并保障用于诊断或治疗的数字医疗产品的安全性和有效性。

作为监管处方药物的联邦机构，Gottlieb宣布FDA将扩大机会，使用数字健康工具作为药物开发的一部分，以改善患者护理，尤其可利用数字健康软件帮助提高药物递送安全性和有效性。例如，医生可通过数字医疗软件确认患者是否服用药物，并通过电子病历及时记录治疗信息；或者，患者与医生用应用软件和智能手机进行远程对话，医生可通过面部识别功能观察患者用药不良反应或疼痛症状，及时把握用药安全性。远程问诊过程中产生的数据信息和医学报告都可以同步整合到电子病例中。

FDA的使命是在一个平衡的框架下制定法规，既保护患者，又能使处方药在数字医疗中蓬勃发展。FDA将向研发者、患者、医生和公众征求意见：如何将软件应用于处方药，如何促进数字健康功能的创新，如何将创新产品整合到患者的高级治疗选择中，以及如何对快速更新的数字健康软件加以适度监管等等。

同时，FDA正积极开发新的法规监管框架，以规范、促进、并支持人工智能（Artificial Intelligence）和机器学习（Machine Learning）在数字医疗领域的飞速发展，首当其冲的是医疗成像设备。FDA对人工智能监管审理的重点将从产品审批转移到产品处理医疗数据的环节，包括来自病理幻灯片、电子病历、可穿戴设备等设备的患者数据。

FDA局长Scott Gottlieb预测，未来人工智能可以直接集成到智能手机的数字医疗应用程序中，用于病症的早期检测，从而减少昂贵的专科门诊费用。尤其对于身处偏远地区的患者，这一技术将有效减少寻医途中的费用和时间，同时尽早发现潜在问题，及时制定诊疗方案。

另外，FDA在数据分析技术上也迈出新的一步，即创建一个名为Information Exchange and Data Transformation （INFORMED） 的信息交换与数字传输科学孵化器。这项技术由FDA癌症研究中心与美国国家癌症研究所共同开发，以多学科合作的方式，用数字科技分析癌症药物数据分布，提高药物治疗效果。诸如此类，FDA在药品与电子科技上采取的改进将推动医疗产品和医疗模式的创新，引导整个数字医疗行业的发展。

最后，Gottlieb提出，摆在数字医疗创新面前最大的障碍是新型医疗发展的成本与风险：“新型数字产品有助于降低医疗成本，打破人工的阻碍。FDA必须重新审视涉及数字医疗的强制性法规。我们理解数字医疗产业的迫切需求，也必将履行FDA的使命，完善相应法规。”

（原创）全球顶级医生协会Lois Liu 律师 编译

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