川普签署《新药尝试权法案》重症患者有权尝试实验药物
2018年5月30日，美国总统川普在白宫签署《新药尝试权法案》（Right-to-try Act），使这部国会立法议案正式成为国家法律。该法案意在为重症患者提供渠道获得尚未获得美国食品与药品管理局（FDA）批准上市的临床实验药物。川普表示：“尝试新药的权利就是生命的权利，这项立法将为美国患者提供尝试新药的权利，拯救数以万计的生命。身患重症的人民不必从一个国家到另一个国家去寻找治疗方案，要让他们在家门口就获得治愈的机会。”
根据法案内容，如果晚期重症患者已尝试所有FDA批准的药物或治疗方法，病情没有改善，患者将有权尝试通过FDA一期临床实验、但尚未获得完整审批上市的药物。一期临床实验仅证明药物不具毒性或不至于危害生命，并不能证明药物对于该病症确实具有疗效。
在此之前，美国已有40个州通过类似法律，允许患者使用未通过临床实验的药物，但前提要求这些患者必须符合特定条件，例如患者病情必须极为严重或危急、年龄必须达到特定要求、患者居住地过于偏远等。随着川普签署《新药尝试权法案》，患者尝试权将成为全国性的联邦法律。
除了国会立法，政府机构也曾出台新药使用的相关政策。从1970年起，FDA开始执行“扩展使用计划”（Expanded Access），又名“同情使用”（Compassionate Use）。这项政策允许重症患者向FDA提交申请，使用未经批准的实验药物。FDA起到中间协调人的角色，视患者个体情况批准或拒绝试用请求，并帮助患者联系制药公司或药品实验室。新通过的《新药尝试权法案》淡化了FDA中间人的角色，但它不会替代FDA扩展使用计划，而是为重症患者提供了另一个治疗渠道，把治疗决定权重新归还给患者，让他们有权主动选择新药和治疗方法。
美国国会健康附属委员会主席、共和党参议员Michael Burgess在川普签署仪式上说：“今天对身患重病、渴望有权尝试新药和治疗方法的患者来说，是一个里程碑式的胜利。随着患者尝试权成为全国性的联邦法律，我们坚信川普政府和FDA局长Scott Gottlieb会把国家立法和患者安全放在首要位置，有效的执行这项重要法案。”
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（原创）全球顶级医生协会Lois Liu 律师 编译
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