【好消息】更大的馅饼又掉下来了！广州启光医疗为患者免费申请美国FDA批准慢性粒细胞白血病药物Nilotinib （尼洛替尼）
2015-07-14 美国希望之光专题
即日起，只要符合条件，广州启光公司可为赴美就医的慢性粒细胞白血病患者申请免费使用美国FDA批准抗癌新药Nilotinib （尼洛替尼，商品名Tasigna）
患者只要出具由美国希望之光首席肿瘤专家Henry Wang医学博士出具的诊断评价和处方，即可申请三个月免费使用Nilotinib （尼洛替尼，商品名Tasigna）的进口抗癌药品。该药品三个月用量价值约29610美元，约合人民币183582元，赴美就医的机票仅为药品价值的十八分之一（往返机票约为一万人民币）
适应症和用途
（1）有费城染色体阳性慢性粒性白血病(Ph+ CML)慢性期新诊断的成年患者的治疗。正在进行研究为确定长期结果所需和进一步资料。
（2）在成年患者对既往治疗包括伊马替尼[imatinib]耐药或不能耐受慢性期(CP)和加速期(AP)Ph+ CML的治疗。尚未证实临床效应，例如疾病相关症状的改善和增加生存。
剂量和给药方法
（1）推荐剂量：新诊断的Ph+ CML-CP：300mg口服每天2次。耐药或不能耐受Ph+ CML-CP和CML-AP：400 mg口服每天2次。
（2）给Tasigna约12小时间隔和必须不与食物服用。
（3）与水吞服整个胶囊。给药前至少2小时和至少1小时后不要进食。
（4）可能需要为血液学和非血液学毒性，和药物相互作用调整剂量。
（5）在患者有肝受损(在基线时)建议较低开始剂量。
剂型和规格
150mg和200mg硬胶囊
禁忌症
有低钾血症，低镁血症，或长QT综合征患者中不要使用。
警告和注意事项
（1）骨髓抑制：伴随中性粒细胞减少，血小板减少和贫血。对头2个月应每2周检查CBC，然后每月用预扣剂量[withholding dose]可逆。可能需要减低剂量。
（2）QT延长：Tasigna延长T间期。给药前纠正低钾血症或低镁血症和定期监测。(5.2) 避免已知延长QT间期和强CYP3A4抑制剂药物。有肝受损患者谨慎使用。在基线时，开始后7天，和其后定期，以及任何调整剂量后获得ECGs。
（3）猝死：在Ph+ CML接受尼罗替尼有耐药或不能耐受患者中曾报道猝死。室性复极化异常对其发生可能有贡献。
（4）血清脂肪酶升高：定期核查血清脂肪酶。脂肪酶升高情况是伴随腹部症状，中断给药和考虑适当诊断除外胰腺炎。在有胰腺炎史患者中建议谨慎。
（5）肝功能异常：Tasigna可能导致胆红素，AST/ALT，和碱性磷酸酶升高。定期核对肝功能试验。
（6）电解质异常：Tasigna可引起低磷血症，低钾血症，高钾血症，低钙血症，和低钠血症。开始Tasigna前纠正电解质异常和治疗期间定期监测。
（7）肝受损：有受损肝功能患者中尼罗替尼暴露增加。在这些患者中建议减低剂量和应严密监查QT间期。
（8）药物相互作用：避免同时使用CYP3A4的强抑制剂或诱导剂。如患者必须与强CYP3A4抑制剂共同给药，应考虑减低剂量而应密切监视QT间期。
（9）食物效应：食物增加Tasigna的血水平。
（10）避免给药前2小时和1小时后进食。
（11）胃全切除术：应考虑更频随访这些患者，如必要时，考虑增加剂量。
（12）妊娠：可能危害胎儿当给予妊娠妇女。当用Tasigna时应建议不要成为妊娠。
不良反应
在 新诊断的Ph+CML-CP，耐药或不能耐受Ph+CML-CP，或耐药或不能耐受Ph+CML-AP患者中最常报道非血液学不良药物反应(≥10%)是 皮疹，瘙痒，头痛，恶心，疲乏，肌肉痛，鼻咽炎，便秘，腹泻，腹痛，呕吐，关节痛，发热，上泌尿道感染，背痛，咳嗽，和虚弱。血液学不良药物反应包括骨髓 抑制：血小板减少，中性粒细胞减少和贫血。
药物相互作用
Tasigna是一种CYP3A4，CYP2C8，CYP2C9，和CYP2D6的抑制剂。它可能也诱导CYP2B6，CYP2C8和CYP2C9。所以，Tasigna可能改变其它药物的血清浓度。
CYP3A4抑制剂可能改影响血清浓度。
CYP3A4诱导剂可能改影响血清浓度。
在特殊人群中使用
（1）性行为活跃的女性患者治疗期间应使用有效避孕。
（2）不应避孕喂养。
（3）在儿童中无资料支持使用。
（4）有肝受损患者中建议较低起始剂量。
完整的处方信息见以下链接：022068s004s005lbl
