《新药批准》Ribociclib（商品名Kisqali）被批准用于晚期或转移性乳腺癌
继我们2016年 11月报道Ribociclib对乳腺癌有效，2017年3月13日，美国食品和药物管理局（ FDA）批准了Ribociclib（商品名Kisqali，瑞士诺华制药公司生产）和芳香化酶抑制剂联合用于初始治疗绝经后、激素受体阳性、HER2阴性的晚期或转移性乳腺癌。Ribociclib是一个细胞周期蛋白依赖性激酶抑制剂。
这项批准是基于一个临床试验的有效结果。该研究纳入了668名绝经后、激素受体阳性、HER2阴性的晚期乳腺癌患者，且之前没有接受过系统的治疗。患者随机接受Ribociclib加来曲唑（Letrozole）治疗或来曲唑加安慰剂治疗。使用Ribociclib加来曲唑与单独来曲唑相比显示出较高的客观反应率：53%比37%。联合治疗组的临床获益率（超过24周的应答和疾病稳定）与单独来曲唑相比也显著增高，分别为80%和72%。在中位随访18个月后，联合治疗组的无进展生存率为63%，而来曲唑单独治疗的无进展生存率为42.2%。联合用药组的中位无进展生存期尚未达到，而来曲唑组的中位无进展生存期为14.7个月。无论年龄、种族、体能状态、转移部位还是先前治疗，联合用药在所有亚组的无进展生存都有提高。
严重不良反应在两组中均发生在不到5%的患者。在组合组中，更频繁报告的不良反应主要是无症状血液学副作用，特别是骨髓抑制、中性粒细胞减少、贫血和血小板减少。任何程度的中性粒细胞减少在组合组和来曲唑组中分别为75%和5.2%，但是发热性中性粒细胞减少的发生率仅为1.5%和0。在组合组中更频繁出现的其它不良反应包括恶心、呕吐、腹泻、脱发、皮疹和转氨酶升高，但主要是1级和2级。很少有患者因为不良反应而停止使用Ribociclib加来曲唑治疗。通过剂量中断或减少来控制副作用，绝大多数患者能够继续治疗。
Ribociclib（商品名Kisqali）的推荐计量为600毫克，口服，每天一次，治疗3周，休息1周。来曲唑的计量为2.5 mg，每天一次。治疗持续到病情进展或出现不可耐受的副作用。
由于Ribociclib（商品名Kisqali）刚刚被批准，目前还没有价格。
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http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2017/209092s000lbl.pdf
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