重磅：FDA 批准首个用于治疗 COVID-19 的口服抗病毒药物

2021年12月22日美国食品和药物管理局 为辉瑞的Paxlovid（尼马瑞韦片和利托那韦片，共同包装口服使用） 颁发了 紧急使用授权（EUA） ，用于治疗轻中度冠状病毒病（COVID-19）。成人和儿童患者（12 岁及以上，体重至少40公斤或约88磅）直接 SARS-CoV-2 检测结果呈阳性，并且有发展为严重 COVID-19 的高风险，包括住院或死亡。 Paxlovid 仅可通过处方获得，应在诊断出 COVID-19 后并在症状出现后五天内尽快启动。

FDA 药物中心主任 Patrizia Cavazzoni 医学博士说：“今天的授权引入了首个口服药丸形式的 COVID-19 治疗方法——这是抗击这一全球流行病的重要一步。”

Paxlovid 由尼马瑞韦（抑制 SARS-CoV-2 蛋白以阻止病毒复制）和利托那韦（可减缓尼马瑞韦的分解以帮助其在较高浓度下在体内停留更长时间）组成。Paxlovid 以三片（两片尼马瑞韦和一片利托那韦）的形式给药，每天口服两次，共五天，总共 30 片。 Paxlovid 的使用时间不得超过连续五天。

Paxlovid ​可能的副作用包括：味觉受损、腹泻、高血压和肌肉酸痛。与某些其他药物同时使用 Paxlovid 可能会导致潜在的显着药物相互作用。在未控制或未确诊的 HIV-1 感染人群中使用 Paxlovid 可能会导致 HIV-1 耐药性。利托那韦可能会导致肝损伤，因此在给患有预先存在肝脏疾病、肝酶异常或肝脏炎症的患者服用 Paxlovid 时应谨慎行事。

由于Paxlovid 部分地通过抑制一组分解某些药物的酶起作用，因此 Paxlovid 禁用于某些高度依赖这些酶进行代谢的药物，并且某些药物的浓度升高与严重和/或生命有关- 威胁反应。Paxlovid 也禁用于相反地强烈诱导这些相同酶的药物，导致尼马曲韦或利托那韦更快分解，因为尼马曲韦或利托那韦浓度降低可能与潜在失去病毒学反应和发展病毒耐药性有关。停药后不能立即开始使用 Paxlovid，因为停药后这些药物的作用仍然存在。有关不应与 Paxlovid 联合服用的药物的完整清单，见医疗保健提供者的情况说明书。

Paxlovid 不推荐用于严重肾功能损害或严重肝功能损害的患者。对于中度肾功能不全的患者，需要减少 Paxlovid 的剂量。有肾脏或肝脏问题的患者应与其医疗保健提供者讨论 Paxlovid 是否适合他们。 

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