重磅：FDA首次批准使用吹气新冠检测 三分钟内获得结果
2022年4月15日,美国食品和药物管理局为首次批准COVID-19 呼气式新冠测试仪的紧急使用授权 (EUA)，该测试可检测与SARS-CoV-2感染相关的呼吸样本中的化合物， 款呼气式新冠仪器仅有行李箱大小，可用于医疗保健机构或移动测试点，但必须在有执照的医疗服务人员的监督下进行。该测试是通过类似于吹气球的方式向管子中呼气来进行的，并在三分钟内产生结果。FDA设备和放射健康中心主任、医学博士、法学博士Jeff Shuren 说“今天的授权是COVID-19诊断测试快速创新的又一个例子，FDA继续支持开发新型新冠检测，目标是推进有助于应对当前大流行的技术，并为下一次公共卫生紧急事件更好地制定政策。”
这个设备名为“InspectIR COVID-19 Breathalyzer（呼吸分析仪)”，在此项针对2,409人的大型研究中得到验证，包括有症状和无症状的人。在这项研究中，检测阳性的正确率为91.2%，检测阴性的正确率为99.3%。在针对具有高度传染性的奥密克戎变体的后续研究中也看到了类似的结果。
该研究还表明，在只有4.2% 的人对该病毒呈阳性反应的人群中，该检测的阴性预测值为99.6%，这意味着在检测结果呈阴性的人在低病毒地区可能是真正的阴性。
据悉，InspectIR COVID-19 Breathalyzer 使用称为气相色谱气相质谱 (GC-MS) 的技术来分离和识别化学混合物，并快速检测呼出气中与SARS-CoV-2 感染相关的五种挥发性有机化合物 (VOC)。
当 InspectIR COVID-19 Breathalyzer 检测到有VOC标记物的存在时，会显示一个假定的阳性检测结果，则应通过分子检测进行确认。若检测呈 阴性，也应结合患者最近的接触史、病史以及是否存在与COVID-19一致的临床体征和症状来考虑，因为它们不排除SARS-CoV-2感染。
InspectIR预计每周能够生产大约100 台仪器，每台仪器每天可用于评估大约160个样品。在此生产水平下，使用 InspectIR COVID-19呼吸分析仪的测试能力预计每月将增加约 64,000 个样本。
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