重磅：首次批准对埃博拉病毒的治疗方法

FDA专员Stephen M. Hahn医师表示：“今天的行动表明了FDA对科学和数据基础上应对国内外公共卫生威胁的持续承诺，之所以能够获得批准，是因为我们坚定不移致力于作为我们至关重要的公共卫生使命的一部分，促进开发传染病的安全有效治疗方法。”

扎伊尔埃博拉病毒，通常称为埃博拉病毒，是四种可能引起潜在致命人类疾病的埃博拉病毒之一。 埃博拉病毒是通过直接接触被感染的人或野生动物的血液，体液和组织，以及被这些流体污染的表面和材料（例如被褥和衣服）直接传播的。尤其为埃博拉病毒患者提供护理的个人，包括未采取正确的感染控制预防措施的医护人员，感染风险最高。

Inmazeb靶向埃博拉病毒表面的糖蛋白。糖蛋白附着在细胞受体上，融合病毒和宿主细胞膜，使病毒进入细胞。组成Inmazeb的三种抗体可以同时与该糖蛋白结合，并阻止病毒的附粘和进入。

在PALM试验中以及在2018年埃博拉病毒爆发期间，在刚果民主共和国（DRC）进行的扩展访问计划的一部分中，已对382名已确诊扎伊尔埃博拉病毒感染的成年和儿科患者进行了Inmazeb评估--2019。

PALM试验由美国国立卫生研究院和刚果民主共和国国家生物医学研究所牵头，其他一些国际组织和机构也提供了资助。

FDA药品评估与研究中心传染病办公室主任MD Farh博士说：“今天的批准凸显了国际合作在抗击埃博拉病毒方面的重要性。显然，迫切需要先进的疗法来对抗这种传染病，而今天的行动是朝着这一努力迈出的重要一步。”

在PALM试验中，在一项多中心，开放随机对照试验中评估了Inmazeb的安全性和有效性，其中154例单次输注静脉注射Inmazeb（每种单克隆抗体50 mg）；168例患者得到了控制。 主要功效终止了为28天死亡率。主要分析人群是在试验的同一时期内被随机分配并同时有资格接受Inmazeb或研究控制的所有患者。 

在接受Inmazeb的154例患者中，在28天后死亡为33.8％，而在接受对照的153例患者中，有51％死亡。在扩展访问计划中，另外228名患者接受了Inmazeb。接受Inmazeb时最常见的症状包括：发烧，发冷，心动过速（心跳加快），呼吸急促（呼吸加快）和呕吐； 但是，这些也是埃博拉病毒感染的常见症状。 

接受Inmazeb治疗的患者应避免同时接种活疫苗，因为这种治疗有可能抑制活疫苗病毒的复制，这表明预防埃博拉病毒感染可能会降低疫苗的效力。

服用Inmazeb的患者可能会发生超敏反应，包括与输注相关的事件，如果出现超敏反应，应停止治疗。

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-treatment-ebola-virus

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