重磅《新药批准》Rucaparib（商品名 Rubraca）被批准用于治疗卵巢癌

2016年12月19日，美国食品和药物管理局（FDA）加速批准了Rucaparib（商品名Rubraca，Clovis Oncology公司生产）用于经过两线或两线以上化疗的和BRCA基因突变相关的晚期卵巢癌。

此次批准是基于两项临床研究的有效结果。参与者患有晚期卵巢癌，BRCA基因突变检测阳性，且经过两线或两线以上的化疗。Rucaparib（商品名Rubraca）治疗的客观应答率为54%；在对泊类敏感的患者中，治疗的客观应答率为66%；在对泊类不敏感的患者中，治疗的客观应答率为25%；在对泊类顽固的患者中，治疗的客观应答率为0%；治疗的客观应答率在BRCA1和BRCA2基因突变的患者中没有差别。中位应答持续时间为9.2个月。

Rucaparib（商品名Rubraca）最常见的的不良反应（发生率大于或等于20%）有恶心、疲劳（包括虚弱）、呕吐、贫血、腹痛、味觉障碍、便秘、食欲下降、腹泻、血小板降低和气喘。10%的患者由于不良反应而停药，主要为疲劳和虚弱。0.5%的患者发生了骨髓增生异常综合征/急性髓系白血病。患者在治疗前和治疗期间每个月应该检测血象，如发生骨髓增生异常综合征/急性髓系白血病应该停药。

Rucaparib（商品名Rubraca）的推荐剂量及用法为600毫克（二粒300毫克），口服，每日二次。

若需完整的处方信息，请访问：

http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2016/209115s000lbl.pdf

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