美国FDA批准第一个凝血因子-白蛋白融合蛋白治疗患者有血友病B
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm489266.htm
2016年3月4日美国食品和药品监督管理局(FDA)批准Idelvion，凝血因子IX (重组)白蛋白融合蛋白，为在有血友病B儿童和成年中使用。Idelvion是在美国第一个被批准的凝血因子-白蛋白融合蛋白产品，和被修饰在血中持续更长时间的第二个因子IX融合蛋白产品。
美国FDA的生物制品评价和研究中心主任Peter Marks，M.D.，Ph.D.说：“Idelvion的批准为儿童和成年有血友病B有助于预防或控制出血和减低出血发作的频数 提供另一个重要的治疗选择。”
根据美国疾病控制和预防中心，血友病B是一种罕见遗传性出血疾病阻止血液正常地凝固。该疾病主要地影响男性和，罕见地，女性。有血友病B人们可能经受潜在地严重出现的反复发作，主要地至关节，它可能被出血损伤。
Idelvion 被用于替代因子IX，一种天然地存在凝血因子，有血友病B人们中缺失(功能地缺陷)或缺陷(也被称为先天性因子IX缺乏或Christmas疾病)。 Idelvion是通过produced by 重组 DNA技术连接因子IX至白蛋白生产，白蛋白是一种血液中发现蛋白，它负责当产品静脉给予后持续更长时间。Idelvion是适用为需要时使用控制和预防 出血发作，手术后出血的处理(围手术期)和作为常规预防措施减少出血发作的频数。为了预防Idelvion潜在地需要比未经修饰的因子IX注射频数较少。
在 两项多中心研究评价Idelvion的安全性和疗效，其中包括总共90例有血友病B成年和儿童患者有年龄1和61岁间。Idelvion 被证实在时有效控制出血发作和处理围手术出血。 Idelvion用作为预防导致一个现状减少每年自发性出血发作率尽管较低频数Idelvion的输注。研究没有确定安全性担忧。对Idelvion观察 到最常见副作用是头痛。
Idelvion由总部在宾夕法尼亚普鲁士国王CSL Behring公司制造。
