免疫治疗药 Nivolumab（商品名Opdivo）被批准用于复发或转移性头颈部麟状细胞癌

免疫治疗药 Nivolumab（商品名Opdivo）被批准用于复发或转移性头颈部麟状细胞癌

美国希望之光医疗编译部 主编陈润哲医学博士编译 欢迎转载，请注明出处！
继我们2016年 11月7日报道免疫治疗药 Nivolumab（商品名Opdivo，美国百时美施贵宝公司生产）可改善头颈部复发或转移性鳞状细胞癌患者的总体生存后，2016年 11月10日，美国食品和药物管理局（ FDA）批准了Nivolumab（商品名Opdivo）用于在铂类化疗期间或之后病情进展的复发或转移性头颈部麟状细胞癌。

这项批准是基于一个临床试验的有效结果。在铂类化疗期间或之后病情进展的复发或转移性头颈部麟状细胞癌患者被随机分配接受Nivolumab（商品名Opdivo）或其它治疗（西妥普单抗或甲氨蝶呤或多西他赛）。结果显示，Nivolumab组的中位总生存期为7.5个月，优于其它治疗组的中位总生存期5.1个月，其中甲氨蝶呤组为4.6个月，多西他赛组为5.8个月，西妥昔单抗组为4.1个月。两组患者1年的总体生存率分别为36.0%和16.6%。在PD-L1（程序性细胞死亡配体1）表达水平≥1%的患者中，Nivolumab组和标准治疗组的中位总生存期分别为8.7个月和4.6个月；在PD-1表达水平<1%的患者中，两组的中位总生存期分别为5.7个月和5.8个月。在p16阳性的肿瘤患者中，Nivolumab组和标准治疗组的中位总生存期分别为为9.1个月和4.4个月；在p16阴性的肿瘤患者中，两组的中位总生存期分别为7.5个月和5.8个月。

治疗相关的3或4级副作用发生在13.1%的Nivolumab患者和35.1%的其它治疗患者中。在Nivolumab组中，各级别最常见的治疗相关副作用有疲劳（14.0%）、恶心（8.5%）和皮疹（7.6%）；最常见的3或4级副作用有疲劳（2.1%）和贫血（1.3%）。在选择性副作用中，胃肠道事件在Nivolumab组发生较少（6.8%对14.4%），但皮肤副作用（15.7%对12.6%）和内分泌系统的副作用（7.6%对0.9%，主要是甲状腺功能减退）却更常见于Nivolumab组。在Nivolumab患者中肺炎的发生率为2.1%。治疗相关的死亡分别发生于两个经Nivolumab治疗的患者（分别由于肺炎和高钙血症）和一个经其它治疗的患者（肺部感染）。

Nivolumab（商品名Opdivo）的推荐计量为3 mg/kg，静脉点滴，每2周一次，直到病情进展或不可耐受的毒副作用。

在美国Opdivo 200毫克价格大约是5000美元

若需完整的处方信息，请访问：

http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2016/125554s022lbl.pdf