《新药批准》Keytruda被批准用于一线治疗非小细胞肺癌

2016年10月24日，美国食品和药物管理局（FDA）批准了Pembrolizumab（商品名Keytruda, 美国默沙东公司生产）用于一线和二线治疗表达PD-L1的转移性非小细胞肺癌。这是美国食品和药物管理局首次批准抗PD-1免疫疗法用于一线治疗转移性非小细胞肺癌。

Pembrolizumab（商品名Keytruda）是一个程序性死亡1 （ PD-1）的阻断抗体，能阻断T细胞表面PD-1和肿瘤细胞表面的配体PD-L1的结合，从而解除肿瘤细胞对T细胞的抑制作用，让T细胞杀灭肿瘤细胞。

这次批准包括两个适应症：

1.一线治疗高表达PD-L1（大于或等于50%），且没有EGFR或ALK基因改变的转移性非小细胞肺癌。

2.二线治疗有表达PD-L1（大于或等于1%），且经过含泊类化疗无效的转移性非小细胞肺癌。如果病人的非小细胞肺癌有EGFR或ALK基因的改变，应该先用针对EGFR或ALK基因改变的分子靶向药，等无效后再用Pembrolizumab（商品名Keytruda）。

此次批准是基于两项临床研究的有效结果。和化疗相比，Pembrolizumab（商品名Keytruda）可延长无进展生存期和总生存期。在第一项临床研究中，患者患有高表达PD-L1（大于或等于50%）的转移性非小细胞肺癌，Pembrolizumab（商品名Keytruda）的治疗效果优于含泊类化疗。Pembrolizumab（商品名Keytruda）治疗的无进展生存期为10.3个月，而化疗的无进展生存期为6个月。Pembrolizumab（商品名Keytruda）治疗的总生存期也有明显改善。在第二项临床研究中，患者患有表达PD-L1（大于或等于1%）的转移性非小细胞肺癌，且经过含泊类化疗无效，Pembrolizumab（商品名Keytruda）的治疗效果优于多西他赛化疗。Pembrolizumab（商品名Keytruda）每3周2 mg/kg和每3周10 mg/kg治疗的中位生存期分别为10.4和12.7个月，而化疗的中位生存期为8.5个月。

Pembrolizumab（商品名Keytruda）最常见的的不良反应有食欲下降、疲劳、恶心、气喘、咳嗽和便秘。罕见但严重的不良反应有免疫介导的肺炎、肠炎、肝炎、内分泌疾病和肾炎。

Pembrolizumab（商品名Keytruda）的推荐剂量及用法为200毫克，30分钟静脉滴注，每3周给药一次。

Pembrolizumab（商品名Keytruda） 200毫克在美国的价格大约为9000美元。

若需完整的处方信息，请访问：

http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfdadocs/label/2016/125514s012lbl.pdf

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