《肺癌新药》 Pembrolizumab（商品名 Keytruda）被批准和化疗联合用于一线治疗非小细胞肺癌

2017年5月10日，美国食品和药物管理局（FDA）加速批准了Pembrolizumab（商品名Keytruda, 美国默沙东公司生产）和卡泊(Carboplatin)及培美曲赛(Pemetrexed，商品名：力比泰Alimta)联合，用于先前从未接受过治疗的转移性非鳞状细胞非小细胞肺癌。Pembrolizumab是一个程序性死亡受体1 （ PD-1）的阻断抗体。

此次批准是基于一项临床研究的有效结果。先前从未接受过治疗的局部晚期或转移性非鳞状细胞非小细胞肺癌患者，被随机分配接受卡泊加培美曲赛化疗4个周期或卡泊加培美曲赛化疗4个周期加Pembrolizumab最长24个月。两组患者都可以用培美曲赛维持治疗。

和化疗相比，加Pembrolizumab可提高总体有效率和延长无进展生存期。卡泊加培美曲赛加Pembrolizumab的总体有效率为55%，优于单纯化疗的29%。在对治疗有效的患者中，93%的卡泊加培美曲赛加Pembrolizumab治疗的患者有效时间超过6个月，也优于单纯化疗的81%。卡泊加培美曲赛加Pembrolizumab的中位无进展生存期为13个月，而单纯化疗的则为8.9个月。在肿瘤表达PD-1大于1%的患者中，卡泊加培美曲赛加Pembrolizumab的总体有效率为54%，优于单纯化疗的38%。在肿瘤表达PD-1小于1%的患者中，卡泊加培美曲赛加Pembrolizumab的总体有效率为57%，也优于单纯化疗的13%。

Pembrolizumab（商品名Keytruda）的推荐剂量及用法为200毫克，30分钟静脉滴注，每3周给药一次，治疗持续直到病情进展，或出现不可耐受的副作用，或最长24个月。

Pembrolizumab（商品名Keytruda） 200毫克在美国的价格大约为9000美元。

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https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2017/125514s016lbl.pdf

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