免疫治疗药Nivolumab能改善头颈部复发性鳞状细胞癌患者的生存

要点

•与标准治疗相比，Nivolumab（商品名Opdivo）可改善头颈部复发性铂-难治性鳞状细胞癌患者的总体生存期。

•Nivolumab可降低严重不良事件的发生率。

在《新英格兰医学杂志》上报道的一项III期CheckMate 141试验中，Ferris等人发现，与标准治疗相比，Nivolumab能提高头颈部复发性铂-难治性鳞状细胞癌患者的总生存期。

研究详情

•在本试验中，将基于铂的化疗后6个月内疾病进展的患者随机分为两组：每2周3mg/kg的Nivolumab治疗组或标准单药治疗组，包括甲氨蝶呤、多西他赛或西妥昔单抗（Erbitux）。主要终点为总生存期。

•对于Nivolumab和标准治疗组，中位年龄分别为59岁和61岁；男性患者分别占82%和85%； 白种人分别为82%和86%，两组中都有12%的亚洲人；有吸烟史的患者分别占80%和70%；主要肿瘤部位在口腔的患者分别占45%和55%；至少已经过2个系统治疗的患者分别占56%和52%；先前已接受西妥昔单抗治疗的患者分别占63%和60%。在113个Nivolumab患者和65个标准治疗患者中，分别有26%和24%的患者为人乳头状瘤病毒p16阳性。

治疗效果

•Nivolumab组的中位总生存期为7.5个月，标准治疗组的中位总生存期为5.1个月。两组患者1年的总体生存率为36.0%和16.6%。Nivolumab组的中间总生存率至少在数值上优于甲氨蝶呤组（4.6个月），多西他赛组（5.8个月）和西妥昔单抗组（4.1个月）。

•在PD-L1（程序性细胞死亡配体1）表达水平≥1%的患者中，Nivolumab组和标准治疗组的中位总生存期分别为8.7个月和4.6个月；在PD-1表达水平<1%的患者中，两组的中位总生存期分别为5.7个月和5.8个月。在p16阳性的肿瘤患者中，Nivolumab组和标准治疗组的中位总生存期分别为为9.1个月和4.4个月；在p16阴性的肿瘤患者中，两组的中位总生存期分别为7.5个月和5.8个月。

不良事件

•治疗相关的3或4级不良事件发生在13.1%的Nivolumab患者和35.1%的标准治疗患者中。在Nivolumab组中，各级别最常见的治疗相关不良事件有疲劳（14.0%）、恶心（8.5%）和皮疹（7.6%）；最常见的3或4级不良事件有疲劳（2.1%）和贫血（1.3%）。

•在选择性不良事件中，胃肠道事件在Nivolumab组发生较少（6.8% vs 14.4%），但皮肤不良事件（15.7% vs 12.6%）和内分泌系统的不良事件（7.6% vs 0.9%，主要是甲状腺功能减退）却更常见于Nivolumab组。在Nivolumab患者中肺炎的发生率为2.1%。治疗相关的死亡分别发生于两个经Nivolumab治疗的患者（分别由于肺炎和高钙血症）和一个经标准治疗的患者（肺部感染）。

研究结论

在患有铂-难治性、复发性的头颈部鳞状细胞癌的患者中，经Nivolumab治疗比用标准单药治疗患者的总生存期要长。