FDA批准nivolumab用于可切除非小细胞肺癌的新辅助治疗
2024年10月3日，美国食品药品监督管理局批准 nivolumab（Opdivo，百时美施贵宝公司）联合铂类双药化疗作为新辅助治疗，随后在手术后以单药 nivolumab 作为辅助治疗，用于可切除（肿瘤≥4 cm 和/或淋巴结阳性）非小细胞肺癌 (NSCLC) 且无已知表皮生长因子受体 (EGFR) 突变或间变性淋巴瘤激酶 (ALK) 重排的成人患者。
Opdivo 的完整处方信息将在 Drugs@FDA上发布。
这是一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心试验，纳入了461名未接受过治疗且可切除的 NSCLC 患者（IIA 期至 IIIB 期 [AJCC，第 8 版]）。
患者随机（1:1）接受 nivolumab 或安慰剂治疗，联合铂类化疗，每 3 周一次，最多 4 个周期（新辅助治疗），然后继续每 4 周一次单药 nivolumab 或安慰剂治疗，最多13个周期（辅助治疗）。
在接受新辅助 nivolumab 治疗的患者中，5.3% 因不良反应而无法接受手术，而安慰剂组为 3.5%。
此外，在接受新辅助治疗和手术的 nivolumab 组中，4.5% 的患者因不良反应而推迟手术，而安慰剂组中这一比例为 3.9%。请参阅处方信息以获取更多安全信息。
建议nivolumab 剂量：为每3周360 毫克（新辅助治疗）和每4周480 毫克（辅助治疗）。如果在同一天给药，nivolumab 应在化疗之前给药。
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