重磅：首个获得FDA批准的COVID-19治疗药物

今天，美国食品和药物管理局批准了抗病毒药物Veklury（remdesivir）适用于成人和儿童患者（12岁及以上，体重至少40公斤），用于治疗需要住院的COVID-19新冠病人。只能在能够提供与住院医院护理相媲美的急性护理的医院或医疗机构中使用Veklury。Veklury是首个获得FDA批准的COVID-19治疗药物。

该批准不包括最初于2020年5月1日签发的根据紧急使用授权（EUA）被授权使用Veklury的全部人群。

FDA专员Stephen M. Hahn医师表示：“今天的批准得到该机构严格评估的多项临床试验数据的支持，它代表了COVID-19新冠疫情大流行的重要科学里程碑。作为FDA冠状病毒治疗加速计划的一部分，该机构将继续帮助尽快将新的医疗产品推向患者，同时确定它们是否有效以及其益处是否大于风险。”

Veklury的批准得到了该机构对三项随机，对照临床试验数据的分析的支持，该试验包括接受轻度至重度COVID-19住院治疗的患者。

由国家过敏和传染病研究所进行的一项随机，双盲，安慰剂对照临床试验（ACTT-1）评估了受试者在接受治疗后29天内从COVID-19中恢复所需的时间。

该试验对1,062例轻度，中度和重度COVID-19住院患者进行了研究，他们接受了Veklury（n = 541）或安慰剂（n = 521）以及标准治疗。康复的定义是从医院出院或住院，但不需要补充氧气并且不再需要持续的医疗服务。Veklury组从COVID-19恢复的中位时间为10天，而安慰剂组为15天，差异具有统计学意义。 

总体而言，与安慰剂组相比，Veklury组第15天临床改善的几率在统计学上也显着更高。

另一项针对中度COVID-19的住院成年受试者的第二项随机，开放标签的多中心临床试验比较了使用Veklury治疗5天（n = 191）和使用Veklury治疗10天（n = 193）和标准护理水平（ n = 200）。研究人员在第11天评估了受试者的临床状况。

总体而言，与仅接受标准护理的受试者相比，在第11天的5天Veklury组中受试者COVID-19症状改善的几率统计学上显着更高。与仅接受标准护理的患者相比，使用10天治疗组的改善几率在数值上是有利的，但在统计学上没有显着差异。

第三项针对重度COVID-19住院成人受试者的随机，开放标签多中心临床试验比较了Veklury治疗5天（n = 200）和Veklury治疗10天（n = 197）。研究人员在第14天评估了受试者的临床状况。

总体而言，受试者的COVID-19症状改善的几率与5天的Veklury组和10天的Veklury组相似，并且无统计学意义。两组之间的恢复率或死亡率差异。

有关使用Veklury治疗COVID-19的重要信息，这些信息包括剂量说明，潜在的副作用和药物相互作用。可能的副作用包括：肝酶水平升高，这可能是肝损伤的征兆；过敏反应，包括血压和心率变化，低血氧水平，发烧，呼吸急促，喘息，肿胀（例如嘴唇，眼睛周围，皮肤下），皮疹，恶心，出汗或发抖。 卫生保健提供者和患者/护理人员的情况说明书中提供了有关根据EUA在某些住院的儿科患者中使用Veklury治疗COVID-19的类似安全信息。

FDA批准并向Gilead Sciences Inc.重新发布了经修订的EUA。

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-treatment-covid-19

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