重磅：美国FDA授权首次诊断测试，可直接从测试卡中读取结果

今天，美国食品和药物管理局为第一个抗原测试发布了紧急使用授权 ，可以从测试卡中直接读取结果，该设计类似于某些妊娠测试。 对于医疗服务提供者和患者而言，这种简单的设计是快速而有效的，并且不需要使用分析仪。

FDA放射健康中心主任Jeff Shuren医学博士说，“这项新的COVID-19抗原测试是对现有测试的重要补充，因为可以在十几分钟内就可以从测试卡上读取结果。这意味着人们将几乎实时知道他们是否感染了该病毒。由于其简单的设计，公司预期在未来几个月内进行的大量测试，这种新的抗原测试是我们抗击流感大流行的重要进步。”

如何运作：

医护人员擦拭患者的鼻子，然后在添加了测试试剂的测试卡上旋转采样。等待15分钟后，医疗保健提供者直接从测试卡读取结果。 出现一行表示否定结果； 两行表示阳性结果。

可以在哪里使用：

该测试可以在现场护理环境中使用，例如医生办公室，急诊室或某些学校。 症状发作后七天内，医疗保健提供者已授权该测试可用于怀疑COVID-19的患者。考虑到该测试的简单性，很可能可以广泛使用这些测试。

根据测试制造商Abbott的说法，计划在2020年10月开始的时候每月在美国进行多达5000万次测试。

测试细节：

通常，抗原测试非常特异性，但不如分子测试灵敏。由于与分子测定法相比灵敏度降低的可能性，因此在做出治疗决定之前，可能需要通过分子检验确认抗原测试的阴性结果。

抗原测试的阴性结果应在临床观察，患者病史和流行病学信息的背景下考虑。

The emergency use authorization was issued to Abbott Diagnostics Scarborough, Inc for its BinaxNOW COVID-19 Ag Card.

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/covid-19-update-fda-authorizes-first-diagnostic-test-where-results-can-be-read-directly-testing-card

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