肺癌新药：Afatinib（商品名 Gilotrif）对非小细胞肺癌有很好的疗效
肺癌新药：Afatinib（商品名 Gilotrif）对非小细胞肺癌有很好的疗效。2013年7月12日，美国食品和药物管理局批准了Afatinib（Gilotrif)片，Boehringer Ingelheim 制药公司生产）作为治疗转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗药物。适应症为该转移性非小细胞肺癌须有表皮生长因子受体（EGFR）基因第19外显 子缺失或外显子21（L858R）替代突变（须经美国食品和药物管理局批准的标准测试方法检测）。对具有其他的表皮生长因子（EGFR）基因突变的转移性 非小细胞肺癌，Afatinib的安全性和有效性则尚未完全确立。
Afatinib的批准基于最新的3期临床试验的好结果。一个由多个国际性医疗中心共同参与的随机临床试验证明Afatinib对提高存活期 有明显疗效。共有345例有EGFR突变的转移性非小细胞肺癌患者参加此临床试验。患者被随机分为两组，一组每日一次口服Afatinib 40毫克（230名患者），另一组服用常规化疗药物Pemetrexed/Cisplatin（115名患者）。所有患者也根据EGFR的突变状态（19 号外显子缺失一组，外显子21 L858R替代一组，或“其他”突变一组），种族（亚洲与非亚洲）进行进一步随机分组，最终疗效由一个独立审查委员会（IRC）根据癌症无恶化生存期 （PFS）的结果进行评估。
在345例患者中，65％为女性，平均年龄为61岁，26％为白人，72％为亚洲人。多数患者的肿瘤有19号外显子缺失（49％）或外显子21（L858R）替代（40％）EGFR突变，而余下的11％有’其他’突变。
根据IRC的结果，被分配到Afatinib治疗组的患者的无恶化生存期（PFS）明显延长。Afatinib治疗组的平均无恶化生存期 （PFS）为11.1个月，而化疗组的平均无恶化生存期（PFS）为6.9个月。Afatinib和常规化疗组的客观有效率(ORR)分别为50.4％和 19.1％。两个组之间的整体存活率（OS）并未发现统计学差异。Afatinib组中，有19号外显子缺失或外显子21（L858R）突变的肿瘤患者， 平均无恶化生存期（PFS）为13.6个月，而常规化疗组为6.9个月。
Afatinib组中，最常见的不良反应（大于或等于20％的发病率）包括腹泻，痤疮样皮疹/皮炎，口腔炎，甲沟炎，皮肤干燥，食欲减退和瘙痒。
接受Afatinib治疗的患者中，29％出现过严重不良反应。最常见的严重不良反应为腹泻（6.6％），呕吐（4.8％），呼吸困难，乏 力，低血钾（各占1.7％）。致命的不良反应包括：肺毒性/间质性肺疾病（ILD）类的不良反应（1.3％），败血症（0.43％），肺炎 （0.43％）。
Afatinib的推荐剂量是口服每天一次，每次40毫克，持续直至疾病明显恶化或病人不再耐受。Afatinib应该在饭前至少一个小时或饭后至少两个小时服用。
关于Afatinib的全面处方信息，请参阅:201292s000lbl
