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2020年4月18日美国食品和药物管理局快速批准了Jelmyto(丝裂霉素凝胶)治疗低级别上尿路尿路上皮癌(UTUC)的首款疗法。尿道癌是泌尿系统内膜癌症。
尽管大多数泌尿道上皮癌发生在膀胱中,但UTUC对应于在肾脏或输尿管内壁(将肾脏与膀胱相连的细长管)中出现的一部分泌尿上皮癌。UTUC会阻塞输尿管或肾脏,在某些患者中引起肿胀,感染和肾功能损害。
UTUC可以发展为低度或高度肿瘤。通常,低度肿瘤不是侵入性的,并且很少从肾脏或输尿管扩散。然而,它们经常复发并且治疗涉及治疗可见的肿瘤并试图保护尿路,因为这些肿瘤在泌尿系统中更可能复发而不是扩散。低等级UTUC很少见,但每年在美国影响6,000-8,000名新患者。
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Pazdur说:“这是专门针对低度UTUC患者的首个批准,为某些可能需要进行肾结直肠切除术的患者提供了选择。”
Jelmyto是一种烷基化药物,这意味着它可以抑制DNA转录为RNA,从而阻止蛋白质合成并消除癌细胞的增殖能力。
FDA根据涉及71名低级别UTUC患者的临床试验结果批准了Jelmyto。 这些患者从未接受过治疗,或患有至少一种可测量的乳头状肿瘤(形状类似于小蘑菇,其茎附着在器官内壁上的肿瘤)的低度非侵入性UTUC复发。
患者每周接受一次Jelmyto,共六周,如果评估为完全缓解(乳头状肿瘤完全消失),则最多接受11个月。
主要终点是治疗开始后三个月的完全缓解。进行六次Jelmyto治疗后,在71位患者中的41位(58%)中发现了完全缓解。 在开始治疗后的一年中,每三个月使用尿液细胞学检查,输尿管镜检查和活检(如果需要)评估Jelmyto对完全缓解患者的疗效的持久性。达到完全缓解的19名患者(46%)在12个月大关时继续完全缓解。
常见的副作用是输尿管梗阻(输尿管狭窄或阻塞,由于尿液过多可能导致肾脏多余的液体),胁腹疼痛(身体一侧出现疼痛),尿路感染,血尿(尿中的血液),肾功能不全(肾脏无法发挥其设计功能),疲劳,恶心,腹痛,排尿困难(排尿疼痛或排尿困难)和呕吐。
Jelmyto(丝裂霉素凝胶)2瓶/盒在美国的价格大约为10550美元。
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