美国食品药品监督管理局今天批准了Epclusa（中文名：丙通沙，通用名：索非布韦和维帕他韦sofosbuvir/velpatasvir，400mg/100mg片剂）补充申请。用于治疗6岁及以上体重至少37磅（17公斤）慢性丙型肝炎儿科患者，无论HCV基因型或肝病严重程度如何。Epclusa在6岁儿童中的推荐剂量基于体重和肝功能。
FDA先前已批准Epclusa治疗成人HCV。
FDA药物评估和研究中心抗病毒药物部门主管Debra Birnkrant医师表示：“这项批准将为患有HCV的儿童和青少年提供更多的治疗选择。”
HCV是一种病毒性疾病，会引起肝脏炎症，从而导致肝功能减弱或肝功能衰竭。根据疾病控制与预防中心的数据，2016年，美国估计有240万人患有慢性HCV，HCV阳性母亲所生的儿童有被HCV感染的危险。
该试验 173名儿科患者纳入疗效分析，接受口服12周Epclusa治疗的儿童。
结果显示，在12岁至17岁以下的儿童中，Epclusa 12周方案的治愈率在1型HCV感染者中为93%（71/76），2型（6/6）、3型（12/12）、4型（2/2）和6型（6/6）HCV感染者中为100%。
在6～11岁儿童中，Epclusa12周方案的治愈率，1型HCV感染者中为93%（50/54）、2型HCV感染者中为91%（10/11），3型（2/2）、4型（4/4）HCV感染者中为100%。
Epclusa在6岁及以上儿童接受Epclusa治疗的安全性与成人临床试验结果基本一致。用Epclusa治疗最常见的不良反应是疲劳和头痛。
Epclusa（索非布韦和维帕他韦）1瓶28片/400毫克/ 100毫克在美国的价格大约为3640美元。
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